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药物制剂工程 · 免费试读

备考精编（系统复习版）（节选）

药物制剂工程—考点汇总

1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。 硬件：厂房、设施、设备、环境等　　软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等

2、液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。

3、中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。

4、中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。

5 浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。

6、生产计划就是从社会需要和生产可能出发，在充分发掘和利用内部生产潜力的基础上，正确地确定生产量的指标。

7、生产计划的内容：1 品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。

8、劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。 劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。

9、工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。 产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。

10、基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。 辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。

11、中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。

12、批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定量的药品为一批。

13、变动费用（变动成本）：指随产品产量的变动而增减的费用。 固定费用（固定成本）：指不随产品产量变动而增减的费用。

14、质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动

15、质量保证（QA）：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。

16、因果关系图又称特性因素图：在质量控制中，为了找到影响产品质量的原因，常把结果作为特性，把原因作为因素。

17、相关图：又称散点图，这是观察分析两种因素关系的图。把两种有关的的数据用点子描在坐标纸上，即成相关图。

18、直方图又称质量分布图：将所收集数据的分布状态以直观的方块图形展示，以便控制质量。直方图常用来整理质量数据，找质量波动规律，预测、判断质量合格与否和合格率的工具。

19、物流的控制：就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制。 物料包括原料、辅料和包装材料等。

20、工艺流程框图：是用方框和圆框（或椭圆框）分别表示单元过程及物料，以箭头表示物料和载能介质流向，并辅以文字说明表示制剂生产工艺过程的一种示意图。 从工艺流程示意图到物料流程图，工艺流程就由定性转为定量。

21、气流组织：为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫气流组织。

22、预期型验证，又称前验证 系指一项设计、一个工艺、一个系统，一台设备、一种设施、一种材料在正式投入实施或使用前按照事前设定好验证方案进行的审查和评估。

23、同步型验证 按事先批准的验证方案，某项工艺在生产执行过程的同时收集数据，以证明该项工艺运行能始终达到设计要求的活动。

24、追溯型验证，又称回顾性验证 以生产中积累的数据来分析和审阅，证明实际生产工艺是否具有适应性的活动。

25、再验证 系指一项工艺、一个系统，一台设备、一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，皆在证实已验证的状态没有发生漂移而进行的验证。

26、预确认：通常指对工程设计的审查确认，也包括对原材料、设备供应厂商、工程施工单位的选定。

27、安装确认：主要是指对所安装的设备规格和外观质量、安装场所、安装过程和安装后进行的各项检查及相关技术资料的汇编。

28、挑战性试验：是指在设计极限条件下进行的一系列试验。

29、静态试验：洁净室净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在室内没有生产人员的情况下进行的测试。

30、动态试验：洁净室内处于正常生产状态下进行的测试。

简答：

1、政策法规是制剂工程学研究的依据。 作用：强化制剂工程合法化、规范化、标准化。药品 GMP 证书有效期为 5 年，新办企业有效期为 1 年。有效期满前 3 个月再提出申请，重新检查、换证。 国家药品监督管理局规定《药品生产企业许可证》有效期为 5 年。

考场背诵速记版（节选）

  1. 药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂学、工程学及相关科学理论和技术来综合研究制剂生产实践的应用科学。
    硬件：厂房、设施、设备、环境等　　软件：管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等

  2. 液体药剂系指药物分散在适宜的分散介质中的液体形态制剂。

  3. 中药制剂是指将中国的中药制成用于防病、治病目的并适合于患者应用的制剂。

  4. 中药是指中医药传统理论体系表述药物性能、功效和使用规律，按其理论指导应用的药物。
    5 浸出制剂系指利用适当的浸出溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的制剂，因采取浸出法制备而得名。

  5. 生产计划的内容：1 品种指标：是指企业在计划期内规定生产的药品品种及各种规格。2、质量指标：是指企业在计划期内所生产的产品的质量要求。3、产量指标：是指企业在计划期内产出符合质量标准的产品数量。4、产值指标：是指用货币表示的产品产量指标。

  6. 劳动定额是在一定的生产技术和合理的劳动组织条件下，为生产一定的产品或完成一定的工作所规定的必要劳动量的标准。 劳动定额有两种表现形式：工时定额和产量定额。

  7. 工时定额是指为完成某件产品或某道工序所必须消耗的工时。 产量定额是指在单位时间内应当完成的产品数量。

  8. 基本生产过程是指直接对劳动对象进行加工，把劳动对象变为药品的过程。 辅助生产过程是指各种辅助生产活动所构成的过程。

  9. 中间站就是物料的中转站，对于固体制剂的生产是必不可少的一个环节，能起到调节各生产工序对物料需求的平衡作用。

  10. 批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定量的药品为一批。

  11. 变动费用（变动成本）：指随产品产量的变动而增减的费用。 固定费用（固定成本）：指不随产品产量变动而增减的费用。

  12. 质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动

  13. 质量保证（QA）：为提供某实体能满足质量要求的适当信赖程度，在质量体系内所实施的并按需要进行证实的全部有策划的和系统的活动。

  14. 因果关系图又称特性因素图：在质量控制中，为了找到影响产品质量的原因，常把结果作为特性，把原因作为因素。

  15. 相关图：又称散点图，这是观察分析两种因素关系的图。把两种有关的的数据用点子描在坐标纸上，即成相关图。

  16. 直方图又称质量分布图：将所收集数据的分布状态以直观的方块图形展示，以便控制质量。直方图常用来整理质量数据，找质量波动规律，预测、判断质量合格与否和合格率的工具。

  17. 物流的控制：就是对输入过程中的有形资源与输出的制剂产品在结构运行与质量等方面的控制。 物料包括原料、辅料和包装材料等。

  18. 工艺流程框图：是用方框和圆框（或椭圆框）分别表示单元过程及物料，以箭头表示物料和载能介质流向，并辅以文字说明表示制剂生产工艺过程的一种示意图。 从工艺流程示意图到物料流程图，工艺流程就由定性转为定量。

  19. 气流组织：为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫气流组织。

  20. 预期型验证，又称前验证 系指一项设计、一个工艺、一个系统，一台设备、一种设施、一种材料在正式投入实施或使用前按照事前设定好验证方案进行的审查和评估。

  21. 同步型验证 按事先批准的验证方案，某项工艺在生产执行过程的同时收集数据，以证明该项工艺运行能始终达到设计要求的活动。

  22. 追溯型验证，又称回顾性验证 以生产中积累的数据来分析和审阅，证明实际生产工艺是否具有适应性的活动。

  23. 再验证 系指一项工艺、一个系统，一台设备、一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，皆在证实已验证的状态没有发生漂移而进行的验证。

  24. 预确认：通常指对工程设计的审查确认，也包括对原材料、设备供应厂商、工程施工单位的选定。

  25. 安装确认：主要是指对所安装的设备规格和外观质量、安装场所、安装过程和安装后进行的各项检查及相关技术资料的汇编。

  26. 挑战性试验：是指在设计极限条件下进行的一系列试验。

  27. 静态试验：洁净室净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，在室内没有生产人员的情况下进行的测试。

  28. 动态试验：洁净室内处于正常生产状态下进行的测试。
    简答：

题库训练版（节选）

1.

下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（C） A 一次抽样 B 二次抽样 C 三次抽样 D 多次抽样

答案：C

2.

灭菌室属于车间的哪部分？（B） A 生产部分 B 辅助生产部分 C 行政-生活部分 D 洁净区

答案：B

3.

片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（ ）混合、压片、包衣、包装。（A） A 配料、制粒、烘干 B 制粒、配料、烘干 C 配料、烘干、制粒 D 烘干、配料、制粒

答案：A

4.

无菌更衣室的空气洁净度级别为（ ）级？（C） A100 级 B1 万级 C 10 万级 D100 万级

答案：C

5.

利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（ ）？（C） A 塔式蒸馏水器 B ZC-1 型蒸馏水器 C 热压式蒸馏水器 D 多效蒸馏水器

二、判断题

答案：C

6.

下列哪项不属于粉碎的方法（C）

A.低温粉碎 B.闭塞粉碎和自由粉碎 C.高温粉碎 D.开路粉碎和闭路粉碎

答案：C

7.

注射用水的制备流程（C）

A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床 — 热贮水器—注射用水

B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床 — 热贮水器—注射用水

C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机 — 热贮水器—注射用水

D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机 — 热贮水器—注射用水

答案：C

8.

适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（C）

A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法 D.回流法

答案：C

9.

下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是( D )。

A.防尘　　B.防毒　　C.防噪声　　D.防火

答案：D

10.

干燥灭菌后的胶塞应在（ B ）内使用，若超时限应重洗。 　　A.12h　　B.24h　　C.32h　　D.36h

答案：B

11.

塑料包装存在的主要问题不包括（ B ） 　　A.沥漏性　　B.不稳定性　　C.吸附性　　D.化学反应

答案：B

12.

包装纸的种类不包括（ D ） 　　A.厚纸板　　B.瓦楞纸板　　C.纸浆模塑品　　D.双层纸

答案：D

13.

下列不属于制剂分析评价指标的是( D ) 　　A 精密度　　B 准确度　　C 专属性　　D 澄明度 （二）下列是质量保证的是( A ) 　　A.QA　　B.QM　　C.QS　　D.QC

答案：D

14.

除盐软化应用最广的方法中，下列哪一项不是（ B ） 　　A.离子交换法　　B.低温结晶法　　C.电渗析法　　D.反渗透法

答案：B

15.

注射用水储存周期不宜大于多少小时（ B ） 　　A.6 小时　　B.12 小时　　C.24 小时　　D.48 小时

答案：B

16.

下列哪项不属于检验方法的适应性验证（ B ） 　　A.准确度　　B.精确度　　C.选择性　　D.线性范围

答案：B

17.

水系统安装后的钝化所用酸溶液浓度是（ C ） 　　A.12%　　B.10%　　C.8%　　D.6%

答案：C

18.

制剂新产品选题时必须坚持需要性,可行性,( A )，效益性的选题原则. 　　A.科学性与创造性　　B.创新性与经济性　　C.科学性与创新性　　D.经济性与创造性

答案：A

19.

根据《新药审批办法》的规定，（ B ）为治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适用症患者的治疗作用和安全性。 　　A.I期临床试验　　B.II期临床试验　　C.III期临床试验　　D.IV期临床试验

三、判断题（有错误的加以改正）

答案：B

20.

下列关于质量控制常用的统计学方法叙述错误的是（D）

A.因果关系图又称特性因素图

B.相关图又称散点图

C.直方图又称质量分布图

D.质量控制图又称鱼刺图

答案：D

21.

制剂分析评价指标不包括（D）

A.精密度 B.准确度 C.专属性 D.干扰性

答案：D

22.

药物制剂包装的作用不包括下列哪一项（D）

A. 对质量其保证作用 B.起标示作用

C.便于使用和携带 D 有利于美观

答案：D

23.

硅酸盐玻璃中含有下列哪种金属氧化物的耐水性最强（A）

A ZnO2 B Al2O3 C MgO D CaO

答案：A

24.

金属包装材料中最常用的是（C）

A 锡 B 铁 C 铝 D 锑

答案：C

25.

下列不属于粉碎的方法的是（C）

A. 单独粉碎与混合粉碎 B. 干法粉碎与湿法粉碎

C. 高温粉碎 D. 闭塞粉碎与自由粉碎

答案：C

全题目阅读版（节选）

1.

下列关于粉碎器械的描述错误的是
（C）
A 锤式粉碎机结构简单，操作方便，粉碎粒度比较均匀；
B 球磨机结构简单，可获过 200 目筛的极细粉末，密闭操作，粉尘少；
C 振动磨研磨效率高，成品粒径小且均匀，运转时产生的噪声小；
D 气流粉碎机能自行分级，成品粒度均匀，设备简单，磨损小。

2.

下列不属于常用的筛分设备的是
（B）
A 摇动筛　　B 编织筛　　C 振荡筛　　D 微细分级机

3.

冻干过程不包括
（D）
A 预冻　　B 升华　　C 再干燥　　D 再升华

4.

下列关于冷冻干燥原理及过程错误的是
（B）
A 从水的三相平衡图可知，当压力低于冰、水、汽三相平衡点压力时，不管温度如何变化，只有水的固态和气态存在。
B 预冻温度须高于产品的共熔点。
C 制品经再干燥所除的水分系结合水，此时固体表面的蒸汽压降低，干燥速度明显下降。
D 为获得良好的冻干产品，可先设定冻干曲线，再据此冻干。

5.

下列不属于生产计划的内容是
（A）
A 销售量指标　　B 品种指标　　C 质量指标　　D 产值指标

6.

下列关于药物制剂包装的作用与定义错误的是
（D）
A 防止在有效期内药品变质　　B 防止药品运输、贮存过程中受到破坏
C 包装后便于使用和携带　　D 新药研究时不需要将制剂置于上市包装内进行稳定性考察

7.

不属于药物制剂常用包装材料的是
（C）
A 玻璃容器　　B 金属材料　　C 瓷质容器　　D 纸

8.

下列叙述错误的是
（B）
A、能量守恒的主要目的是为了确定设备的热负荷
B、设计前期工作阶段，可将设计分为三阶段、两阶段或一阶段设计三种情况
C、工艺流程设计一般包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计
D、与设备连接的主要管道应标明管内物料名称和流向

9.

验证的基本步骤是
（C）
①建立验证机构　②制定验证方案　③组织实施　④审批验证报告　⑤验证准备　⑥提出验证项目
A、①②⑥④③⑤
B、⑥①②⑤④③
C、①⑥②⑤③④
D、⑥②①⑤④③

10.

制剂主要特性检查不包括
（C）
A、重量差异
B、不溶性微粒
C、澄明度

D、崩解时限

11.

下列哪项不是计数抽样的抽样方法？（C） A 一次抽样 B 二次抽样 C 三次抽样 D 多次抽样

答案：C

12.

灭菌室属于车间的哪部分？（B） A 生产部分 B 辅助生产部分 C 行政-生活部分 D 洁净区

答案：B

13.

片剂生产工序顺序包括原辅料预处理（ ）混合、压片、包衣、包装。（A） A 配料、制粒、烘干 B 制粒、配料、烘干 C 配料、烘干、制粒 D 烘干、配料、制粒

答案：A

14.

无菌更衣室的空气洁净度级别为（ ）级？（C） A100 级 B1 万级 C 10 万级 D100 万级

答案：C

15.

利用压缩气体增加温度原理的蒸馏水器是（ ）？（C） A 塔式蒸馏水器 B ZC-1 型蒸馏水器 C 热压式蒸馏水器 D 多效蒸馏水器

二、判断题

答案：C

16.

下列哪项不属于粉碎的方法（C）

A.低温粉碎 B.闭塞粉碎和自由粉碎 C.高温粉碎 D.开路粉碎和闭路粉碎

答案：C

17.

注射用水的制备流程（C）

A.电渗析装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床 — 热贮水器—注射用水

B.电渗析装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—多效蒸馏水机—混合树脂床 — 热贮水器—注射用水

C.反渗透装置—阳离子树脂床—脱气塔—阴离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机 — 热贮水器—注射用水

D.反渗透装置—阴离子树脂床—脱气塔—阳离子树脂床—混合树脂床—多效蒸馏水机 — 热贮水器—注射用水

答案：C

18.

适用于贵重药材和有效成分含量低的药材的浸出方法为（C）

A.煎煮法 B.浸渍法 C.渗漉法 D.回流法

答案：C

19.

下列不属于劳动保护措施中的”五防”的是( D )。

A.防尘　　B.防毒　　C.防噪声　　D.防火

答案：D

20.

干燥灭菌后的胶塞应在（ B ）内使用，若超时限应重洗。 　　A.12h　　B.24h　　C.32h　　D.36h

答案：B

21.

塑料包装存在的主要问题不包括（ B ） 　　A.沥漏性　　B.不稳定性　　C.吸附性　　D.化学反应

答案：B

22.

包装纸的种类不包括（ D ） 　　A.厚纸板　　B.瓦楞纸板　　C.纸浆模塑品　　D.双层纸

答案：D

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