药事管理学一名解简答

一、名词解释题

1. GSP 是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2. 药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3. 药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4. 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。

5. 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

6. 执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。

7. 国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

8. 药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。

9. 国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、 稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。 12 药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等 的技术要求。 13 药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15 药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定 的审批过程。 16 戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治 疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 17 药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管 理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广 义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的 管理。 18 现代药，一般是指 19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清疫苗、血液制品等。 19 新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径 的，按照新药管理。 20 危险药品，指受光、热、空气、水分、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或 具有腐蚀性、刺激性和放射性的药用物质。 21 中药指纹图谱，指中药经适当处理后，采用一定的分析手段，得到的能够标示该中 药特性的共有峰的图谱。

22 药物滥用，指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。

23 传统药，一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。

24 非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

25 药品监督管理，是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和人等相对方，遵守药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督，执行行政处罚的行政行为。

26 假药，是指有药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符合的，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形之一。

1. GSP 是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。

2. 药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3. 药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。

4. 药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。

5. 国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。

6. 药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、
   稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。11．知识产权是人类基于对脑力劳动所创造产生的智力（技术）成果依法享有的一种权利的总称。 12 药品标准，是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等 的技术要求。 13 药事，指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。 14 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适 应或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 15 药品注册,是指依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行系统评价，并做出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定 的审批过程。 16 戒毒药品，是指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治 疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。 17 药事管理，有狭义与广义之分。狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管 理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。广 义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的 管理。 18 现代药，一般是指 19 世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性 药品、血清疫苗、

7. 麻醉药品（Habit-forming Drug）系指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，使用和贮存应严格管理。

8. 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

9. 药包材是指直接接触药品的包装材料和容器。

10. GMP 是《药品生产质量管理规范》（Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs）的简称，是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的、科

11. 概括药师的主要功能。
    药师的功能主要包括三方面：

12. 药学（中药学）的专业性功能：各药学的工作部门药师的具体专业功能不同。例如，医院药房药师的专业功能主要是在医疗中的药品使用控制方面具有认识力的、评价的和影响的功能；而药厂药品生产中药师的主要专业功能是制造、生产、计划、库存、质量控制等功能。

13. 药学（中药学）的基本技术功能：例如调配、炮制、制造、合成、分离、提取、鉴别等等。

14. 行政、监督和管理的功能：其中有些是药学（中药学）专业性的功能，也有非专业性的，如一般的人事管理。

15. 企业家功能：负责药品生产、经营企业管理的药师（中药师），尚有企业家的功能。

16. 简要说明药品作为商品的特殊性。
    药品师特殊商品，其特殊性主要表现在一下四个方面：1）专属性：表现在对症治疗，患什么病用什么药，药品不象一般商品，彼此之间不可互相替代；2）两重性：药品具有防病治病的一面也有不良反应的一面，管理有方，用之得当，可以治病救人，

1.

本教材对“药事”含义的解释是指（　　D　）

　　A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项

　　B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项

　　C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项

　　D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项

答案：D

2.

狭义的药事管理是（　D　）

　　A. 国家对药品的监督管理　　　　　　B. 国家对药事的监督管理

　　C. 国家对药品生产经营的监督管理　　D. 国家对药品及药事的监督管理

答案：D

3.

药事管理从医药管理中分离出来，始于（　A　）

　　A. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法

　　B. 17 世纪英国皇家药学会的建立

　　C. 公元前 11 世纪中国西周建立六官体制

　　D. 15 世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》

答案：A

4.

药事管理学科是（　B　）

　　A. 社会科学的分支学科　　　　　　B. 药学科学的分支学科

　　C. 药剂学的一个分支　　　　　　　D. 管理学的分支学科

答案：B

5.

科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（　D　）

　　A. 科学性、实践性　　　　　　　　B. 系统性、验证性

　　C. 客观性、复杂性　　　　　　　　D. 系统性、客观性

三、X 型题（多项选择题）。每题的备选答案中有 2 个或 2 个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

答案：D

6.

药事管理学科是（　ACDE　）

　　A.药学科学的分支学科　　　　　　B.社会科学的分支学科

　　C.很大程度上具有社会科学性质　　D.应用性强的边缘学科

E.多门课程组成的学科体系

答案：ACDE

7.

现代药事管理的发展趋势呈现（ ADE ）

A.法制化　　　B.多样化　　　C.实用化

D.科学化　　　E.国际化

答案：ADE

8.

药事管理学科研究向纵深发展反映在以下方面（ ABCD ）

A. 重视和研究合理利用药品资源

B. 从研究有形商品药品，发展到研究无形产品药学服务

C. 理论联系实际 研究成果付诸实践

D. 促进了药事管理标准化、法制化、科学化发展

E. 职业药师队伍逐渐扩大

答案：ABCD

9.

药事管理学科课程体系概括为以下几类（ ABCDE ）

A.经济学类　　　　　B.法学和伦理学

C.方法学和信息科学类　　　D.管理学类

E.社会和行为科学类

答案：ABCDE

10.

药事管理研究的特征是（ ABDE ）

A.结合性　　　　　B.规范性

C.理论导向性　　　　D.开放性

E.实用性

答案：ABDE

11.

新药是指（ B ）

A. 我国未生产过的药品

B. 未曾在中国境内上市销售的药品

C. 国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

D. 没有国家药品标准的药品

答案：B

12.

购买甲类非处方药由（ D ）

A. 零售药房执业药师决定 B. 执业药师处方 C. 药房销售人员介绍 D. 消费者自行判断

答案：D

13.

执业药师执业范围是（C ） A. 药品生产、药品经营、药品检验 B. 药品研制、药品生产、药品经营 C. 药品经营、药品使用、药品生产 D. 药品生产、药品经营、药品流通

答案：C

14.

广义的医药分业是指（A ） A. 药学职业从医学职业中分离出来或成为独立的职业 B. 医院药房从医院分离出来成为社会药房 C. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系 D. 医药分家

答案：A

15.

执业药师资格注册机构为（D ） A. 国家药品监督管理部门 B. 国家人事部 C. 国家卫生部 D. 省级药品监督部门

答案：D

16.

《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”（D ） A. 由国家统一制定，各省可部分调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数 15%

D. 由国家统一制定，各省不得调整

答案：D

17.

特殊管理的药品是指（ C ）

A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B. 麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品

C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D. 麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品

答案：C

18.

执业药师资格考试属于（ B ）

A. 执业资格准入考试

B. 职业资格准入考试

C. 药师资格准入考试

D. 主管药师资格考核

二．X 型题

答案：B

19.

药品的质量特性包括（ ABDE ）

A. 有效性

B. 安全性

C. 应用性

D. 稳定性

E. 均一性

答案：ABDE

1.

药品生产企业： 是指从药品生产活动，给社会提供合格的药品，并独立核算、自主经营、自负盈亏、照章纳税。具有法人地位，依法建立的经营组织。药品生产企业一般称为药厂、制药公司、制药有限责任公司等。《药品管理法》明确，药品生产企业是指生产药品的专营或者兼营企业。
109 药品经营企业： 是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品经营企业又分为药品批发企业和药品零售企业。

三、单选题

A D

2.

根据药品管理法实施办法的规定，药品经营许可证有效期为 A. 3 年 B. 4 年 C. 5 年 D. 6 年

3.

药事管理从医药管理中分离出来，始于（ ） A. 公元前 11 世纪中国西周建立六官体制 B. 17 世纪英国皇家药学会的建立 C. 13 世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15 世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》